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噻托溴铵用于哮喘的II期临床研究获阳性结果

作者:admin      来源:admin      发布时间:2019-04-21

  德邦殷格翰2012年6月15日电 /美通社亚洲/ -- 勃林格殷格翰即日正在2012年美邦胸科学会年会上颁发了一项针对正在常例医治本原上通过RespimatSoft Mist 吸入器 (SMI)逐日给药一次的噻托溴铵利用于伴有症状、中度一连哮喘的青少年 的II期临床推敲所得回的阳性结果[1]。勃林格殷格翰公司通告,公司正正在展开一项名为UniTinA-asthma 的归纳性、确证性、III期临床推敲安插,以对长效支气管扩张剂利用于哮喘医治的潜力举行满盈评估。

  此项为期4周的随机、双盲、问候剂比较、纷歧律交叉、剂量范畴寻觅的II期临床推敲共纳入105名12至17岁伴有中度、一连哮喘的患者,这些患者正正在继承中等剂量ICS伴或不伴长效β受体推动剂(LABA)或白三烯受体拮抗剂(LTRA)医治。推敲结果显示,与问候剂比拟,扫数举行审核的噻托溴铵逐日一次给药剂量计划(1.25 g, 2.5 g, 5 g)均可增长肺效力检测目标(FEV1(0-3h)峰值,FEV1AUC(0-3h)和FEV1谷值)。噻托溴铵5g逐日给药一次医治可使肺效力目标(FEV1(0-3h)峰值,FEV1AUC(0-3h)和FEV1谷值)涌现具有统计学明显性的增幅,于是可以成为优选的剂量计划。所审核的扫数剂量计划的噻托溴铵均具有优良的耐受性。这些结果与之前展开的观念验证性(POC)II期临床推敲所显示的噻托溴铵正在成年哮喘患者中具有正向的临床疗效的结果维持同等[2,3]。

  该论文的第一作家、来自德邦德累斯顿大学儿童病院的Christian Vogelberg博士如许说道:“只管正在哮喘医治范畴曾经得回了长足的进取,并有诸众医治拣选可供采用,有相当一局部的患者还是伴有哮喘症状。这些最新的推敲结果万分饱吹人心,由于正在该推敲中,只管扫数受试的患者曾经继承了由GINA指南界说的常例保护医治,但通过Respimat®SMI 安装给药的噻托溴铵还是对肺效力爆发了有利的影响。”

  Respimat®Soft Mist吸入器(SMI)是新一代的吸入安装,可供应奇异的、迟钝开释的、保护年光较久的软雾[4,5],后者较易被吸入[6],并且具有优异的肺部浸积率[7,8]。Respimat®SMI相较其他现有的吸入安装更受患者的青睐[9,10,11]。

  勃林格殷格翰公司总部高级医学副总裁Klaus Dugi教诲如许说道:“这些针对中度哮喘的II期临床推敲的阳性结果进一步巩固了咱们展开更具青云之志的III期临床推敲安插的信仰。咱们曾经策画了UniTinA-asthma 推敲安插,用以满盈评估噻托溴铵正在此适宜症方面的潜力,首批推敲结果将于本年晚些时辰颁发。最终,咱们期望也许为继承常例医治后症状仍未消散的患者研发一种全新的医治拣选。”

  归纳性的III期临床推敲安插UniTinA-asthma囊括数项针对成年人、青少年和儿童的临床推敲,将正在环球150众个推敲核心纳入逾越4000名患者。

  哮喘是一种以气道炎症和支气管紧缩为特色的慢性疾病[12,13]。当哮喘患者接触到某种哮喘诱发成分(比如,劝化、花粉、烟雾),其气道就会涌现炎症、肿胀和紧缩,并爆发过众的粘液。这些反映导致气道变得局促和易激惹,从而导致呼吸贫穷[11]。哮喘患者会重复爆发喘气、气促、胸闷和咳嗽症状[11]。

  截止2009年,环球范畴内共有三亿患者罹患哮喘,哮喘每年可导致大约二十五万例物化[11,14]。据臆度,到2025年,环球范畴内的哮喘患者人数可增至四亿至四亿五万万[15]。

  通过规避接触哮喘诱发成分,哮喘紧要水准可得以低落。只管哮喘尚不行被治愈,通过合理的疾病统制就可驾御病情,并使患者享有较高的糊口质料[14]。然而,只管已有诸众医治拣选,相当数目的患者的哮喘病情仍未得回驾御[15]。这些患者的症状可以接续存正在,其糊口也会接续受到束缚,乃至有可以需求急诊医治。

  噻托溴铵(思力华®)是一种长效吸入型抗胆碱能制剂,也是首个逐日一次给药就能明显经久改进COPD患者肺效力的吸入保护医治药物。噻托溴铵感化于COPD的要紧的可逆性发病机制,即胆碱能支气管紧缩(气道闭塞)阐发舒张局促气道的感化,并负气道维持盛开形态长达24小时。勃林格殷格翰公司自2002年起以思力华®为商品名将噻托溴铵上市,距今已有10年。

  由勃林格殷格翰公司研发的Respimat®Soft Mist 吸入器(SMI)是一种不含饱动剂的、具有奇异释药机制的新一代吸入安装。这种吸入器可产一生静经久的、迟钝开释的轻雾Soft Mist[5,6],后者更容易被患者吸入,也更容易操作 (无需配合使劲吸气举动),也淘汰了药物正在口腔和咽喉部位的浸积,从而带来更佳的肺部浸积成果[7,8,9]。于是,与其他现有吸入安装比拟, Respimat® SMI更受患者青睐[10,11,12]。

  正在过去的九十众年间,呼吸体系疾病永远是勃林格殷格翰公司全心全意的要紧医治范畴,公司曾经正在此范畴加入了大批资源。除了针对哮喘举行新型医治形式的研发除外,公司也已作出向其他气道疾病范畴拓展研发的决意,囊括COPD、肺癌、特发性肺纤维化和其他呼吸体系疾病。勃林格殷格翰公司的呼吸范畴产物线掩盖诸众医治药物,囊括思力华®(噻托溴铵)、Berodual®(非诺特罗/异丙托溴铵)、备劳特® (非诺特罗)、可必特®(异丙托溴铵/沙丁胺醇)和爱全乐®(异丙托溴铵)。

  勃林格殷格翰公司是环球排名前20位的制药公司之一。总部位于德邦殷格翰,具有145家子公司和逾越44,000名员工。自从1885年设置从此,这家家族企业继续戮力于研发、筑设及引申各类对人类和动物具有极高医治代价的立异药品。

  行为公司文明的中央因素,勃林格殷格翰永远愿意担负社会负担,从插足社会公益项目,到合爱员工及其家眷和正在环球型营运本原上为扫数员工供应均等的时机。相互投作和爱戴、掩护境况和可一连性发扬组成了勃林格殷格翰公司扫数发奋的中央成分。

  正在2010年,勃林格殷格翰公司净出售额达132亿欧元,公司将其最大交易——处方药交易出售额的23.5加入于研发做事。